Nos habéis preguntado a través de nuestro servicio de verificación de WhatsApp (+34 627 28 08 15) acerca de la aprobación y la comercialización de las vacunas contra la COVID-19 a partir del próximo mes de enero de 2022. Según distintas cadenas de WhatsApp y páginas de desinformación, las aprobaciones condicionales que se aceptaron para estas vacunas llegan a su fin entre diciembre y el próximo mes de enero, pero no es así.
Estos mensajes afirman que las vacunas aprobadas en la UE “son válidas por un año, pueden renovarse anualmente y ningún fabricante de las vacunas aprobadas ha presentado una nueva solicitud”, pero es falso, ya que la EMA ya ha recibido las solicitudes y está tramitando las autorizaciones. Según estos difundidos, “todas las vacunas vencerán en diciembre de 2021 y enero de 2022”.
Además, aseguran que no se podrán utilizar tras estas fechas y “tendrán que destruirse”. Incluso algunos de estos contenidos relacionan esto con la supuesta presión masiva sobre los no vacunados y afirma que no se ha solicitado una nueva aprobación por parte de ninguna vacuna COVID-19 aprobada en la UE debido a los innumerables efectos secundarios y el alto número de muertes.
Sin embargo, tal y como explican desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a Newtral.es, todas las vacunas aprobadas en Europa han solicitado una renovación anual y se está tramitando su autorización para 2022.
Todas las vacunas COVID-19 con autorización de comercialización aprobada han solicitado su renovación para 2022
Desde la EMA han asegurado a Newtral.es que la Comisión Europea emitió una renovación anual para Spikevax (Moderna) el 4 de octubre de 2021; para Comirnaty (Pfizer) el 3 de noviembre de 2021 y, para Vaxzevria (AstraZeneca), el 9 de noviembre de 2021. En cuanto a la renovación anual de la vacuna COVID-19 Janssen, explican que sí se ha presentado una solicitud de renovación pero que se encuentra en curso.
Además, aclaran que, una vez se ha presentado una solicitud de renovación, la autorización de comercialización condicional de vacunas sigue siendo válida hasta que la Comisión Europea adopte una decisión de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) No 726/2004, aunque llegue en 2022. Es decir, hasta que se decida qué hacer, se prolonga la autorización de comercialización, por lo que actualmente todas las vacunas autorizadas pueden seguir comercializándose.
Algunos de estos contenidos, tanto en WhatsApp como en páginas de desinformación, incluyen un enlace a la página oficial de la EMA en la que aparecía, únicamente, la fecha de la solicitud de estas autorizaciones en 2020. Sin embargo, tal y como confirman a Newtral.es desde la Agencia Europea de Medicamentos, la página web ha sido actualizada y las nuevas solicitudes, junto con sus fechas y estado, figuran en esta.
¿Cómo funcionan estas autorizaciones de comercialización condicionales de las vacunas?
Estas autorizaciones son la principal herramienta que tiene la Unión Europea para acelerar la aprobación de medicamentos en una situación de emergencia de salud pública o para abordar necesidades médicas no cubiertas.
Tal y como explican desde la EMA, “se otorgan en condiciones específicas”. Además, aseguran que “el titular de la autorización de comercialización debe cumplir con un calendario definido” y que “están sujetas a una renovación anual”. Si todas las obligaciones se han cumplido a satisfacción de la EMA, esta autorización se puede cambiar por una de comercialización estándar.
En cuanto a las autorizaciones condicionales de comercialización que se han entregado a las cuatro vacunas aprobadas contra la COVID-19, la EMA recalca que todas ellas cuentan con las garantías, controles y obligaciones correspondientes.
Durante las renovaciones anuales, como la que afectaría a la autorización de vacunas para 2022, el comité de medicamentos para seres humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) comprueba que “el cumplimiento de las obligaciones específicas está bien encaminado y los beneficios del medicamento en cuestión continúan superando a los riesgos”.
No hay relación entre la solicitud de renovación de las aprobaciones y la nueva variante Ómicron
Varios de los mensajes que hablan de la falsa caducidad de la aprobación de la autorización de comercialización, aseguran que la variante Ómicron ha sido un invento para forzar a la gente a vacunarse. Bajo la falsa creencia de que la autorización caducará a partir de enero, sostienen que no se podrán utilizar las vacunas y relacionan las iniciativas de vacunación con una “vacunación forzosa y masiva” antes de que sea ilegal la inoculación y se pierdan las vacunas.
La EMA lo desmiente y asegura que las vacunas sí podrán seguir utilizándose. Además, la variante Ómicron es real. Un laboratorio sudafricano compartió los genomas de esta variante con la Red de Vigilancia Genómica en Sudáfrica (NGS-SA), que encontró una gran cantidad de mutaciones en esta. De hecho, el 26 de noviembre la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó al virus como una “variante de preocupación» (VOC).
[Ómicron, una variante huérfana que nadie sabe de dónde ha salido]
Resumen
Con todo lo expuesto, se concluye que el mensaje viral es engañoso y contiene varios aspectos que son directamente falsos, como que Pfizer, AstraZeneca, Janssen y Moderna no hayan presentado las solicitudes para renovar la autorización de comercialización de sus vacunas. Como confirma la EMA a Newtral.es, todas estas farmacéuticas han presentado las solicitudes y están a la espera de su resolución por parte de la Comisión Europea.
Mientras se resuelven, la autorización de comercialización de vacunas anterior sigue siendo válida para 2022. Por tanto, es engañoso que las autorizaciones concedidas hayan caducado, al tiempo que no es cierto que las mencionadas farmacéuticas no hayan presentado las solicitudes para renovar las autorizaciones.
