En los últimos días se han viralizado varias publicaciones que aseguran que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) han solicitado la revocación de la autorización de emergencia para el uso de las PCR en general, pero es incorrecto.
Muchos de los mensajes que se comparten afirman erróneamente que “a las PCR se les ha retirado la autorización de emergencia porque no han pasado las pruebas para afirmar que el test valiera para algo”, por lo que las cifras de contagios de la pandemia estarían “basadas en mentiras”.
Algunas publicaciones enlazan a artículos de portales de Internet con apariencia de medios de comunicación que sostienen que los CDC de Estados Unidos “retiran la autorización de los test PCR” a partir del 1 de enero de 2022, pero esto no se aplica a todas las PCR. Un contenido muy similar circuló en verano del pasado año, y ya lo desmentimos en este artículo.
No es cierto que las autoridades sanitarias estadounidenses rehúsen ahora de todas las pruebas PCR ni que los CDC hayan desaconsejado su uso. La solicitud para revocar la autorización de emergencia se centra en el primer test desarrollado para detectar el SARS-CoV-2 en febrero de 2020, y se hace para dar paso a nuevos test diagnósticos que son más precisos y permiten detectar simultáneamente el virus de la gripe. Lo explicamos.
¿A qué PCR se ha retirado la autorización de emergencia? ¿Afecta a todas?
Los CDC anunciaron en julio de 2021 que, a partir del 31 de diciembre de este mismo año, solicitarían a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la retirada de la autorización de emergencia al primer test PCR que se aprobó en febrero de 2020 para la detección del SARS-CoV-2, que se trata del CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel.
Esta decisión se trasladó a los laboratorios con la recomendación de que dejaran de emplear este test a partir de 2022, pero esto no afecta a todos los test PCR, sino a ese en concreto. De hecho, en la web de la FDA se puede comprobar que hay cientos de pruebas con tecnología PCR que cuentan con la autorización de emergencia de la FDA.
Como explicaron los propios CDC en una nota aclaratoria publicada en agosto de 2021, la retirada de la autorización de emergencia a este test en concreto responde a que la FDA ha autorizado “cientos de pruebas diagnósticas” de SARS-CoV-2 que se han demostrado más útiles y que, en algunos casos, pueden detectar otros virus como la Influenza.
Esto no significa que el primer test PCR que diseñaron los CDC se haya demostrado inútil y, como insisten, los resultados arrojados por esta prueba son válidos. Sin embargo, los CDC cuentan ahora con otro test basado en la técnica PCR, el Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay, que permite confirmar tanto la COVID-19 como el virus de la gripe de manera simultánea y sin necesidad de hacer dos pruebas distintas.
En este sentido, los CDC recomiendan a los laboratorios que transiten hacia el empleo de estos tests capaces de detectar al mismo tiempo el SARS-CoV-2 y el virus de la influenza (gripe). Esto, aseguran, es más “eficiente” que hacer dos pruebas para elaborar un diagnóstico.
Por tanto, la solicitud de las autoridades sanitarias de Estados Unidos se ciñe a un solo test PCR y, de acuerdo al comunicado publicado en agosto de 2021, esta decisión no afecta a otros test PCR que aún cuentan con la autorización de emergencia.
¿Las PCR no diferencian entre el virus de la gripe y el SARS-CoV-2?
Algunos de los mensajes que estamos verificando aseguran que los CDC piden retirar los test PCR porque, sostienen, no podían diferenciar entre la gripe y la COVID-19, pero esto no es así. Ya la primera PCR de febrero de 2020 estaba diseñada para detectar el material viral genético del SARS-COV-2 exclusivamente.
De hecho, los CDC aclaran que esto no significa que una persona con el virus de la influenza fuera a dar un falso positivo en una PCR para confirmar SARS-CoV-2.
[El bulo de las PCR que no distinguen la COVID-19 de la gripe]
La novedad es que los tests actuales permiten no sólo confirmar o descartar una infección por SARS-CoV-2, sino también determinar si hay presencia del virus de la gripe sin necesidad de hacer dos pruebas. Actualmente, son varios los test que permiten detectar simultáneamente ambos virus.
CDC y PCR: ¿Qué significa “autorización de uso de emergencia”?
Una autorización de uso de emergencia es un mecanismo utilizado por las autoridades de Estados Unidos para facilitar la disponibilidad y el uso de medidas y productos médicos, incluidos las PCR, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19.
En virtud de esta autorización, la agencia reguladora de medicamentos del país puede permitir el uso de productos médicos no aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos, que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Esto permite a la agencia norteamericana ayudar a fortalecer las “defensas de salud pública de la nación contra las amenazas de tipo nuclear, radiológico, biológico y químico necesarias” durante una emergencia de salud pública como indica su propia página web.
Los CDC desarrollaron e implementaron un kit de prueba diagnóstica durante los primeros meses de la pandemia, llamado ‘CDC 2019 Novel Coronavirus (2019 nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel’. Esta prueba diagnóstica recibió una autorización de emergencia en febrero de 2020.
En este anuncio, las autoridades aseguraron que esta prueba ayudaría “a mejorar la capacidad global para detectar y responder al nuevo coronavirus de 2019” y que el test “está diseñado para usarse como las pruebas RT-PCR existentes que se usan comúnmente para detectar el virus de la gripe estacional”.
Los CDC ya desmintieron el bulo
Desde Newtral.es ya nos pusimos en contacto con el gabinete de prensa de los CDC en julio de 2021, cuando solicitaron el cese de la autorización de emergencia para el primer test PCR. Entonces nos confirmaron que lo que se pedía era la retirada de la autorización de emergencia de la prueba denominada CDC 2019 Novel Coronavirus (2019 nCoV), “dada la alta disponibilidad de opciones comerciales para el diagnóstico clínico de la infección por SARS-CoV-2”.
Además, añadieron que aunque esta prueba “cumplió con una necesidad importante cuando se desarrolló e implementó y no ha demostrado ningún problema de rendimiento”, la demanda de este test “ha disminuido con la aparición de otras pruebas con un rendimiento superior”.
Es por ese motivo que los CDC están alentando a los laboratorios de salud pública a utilizar la prueba de “ensayo múltiple” de influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2), también basada en la técnica PCR, para así “permitir la vigilancia continua tanto del virus de la gripe como el de la COVID-19”, algo que por otro lado permitirá ahorrar tiempo y recursos a las instituciones de salud pública.
El funcionamiento de las pruebas PCR
Como ya explicamos en Newtral.es, los test de diagnóstico de la COVID-19 más utilizados, basados en la técnica PCR, sí pueden distinguir el SARS-CoV-2 de otros tipos de virus. Así, si tienes el coronavirus darás positivo por coronavirus. Y si tus síntomas son de gripe o de otra enfermedad darás negativo, porque están diferenciado ese virus del SARS-CoV-2.
Las pruebas de “ensayo múltiple” de influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2), propuestas por los CDC para diagnosticar la COVID-19, también diferencian el SARS-CoV-2 del virus de la gripe. Pero tienen una utilidad distinta a los otros test mencionados. Con ellas, si tienes gripe darás positivo en gripe y si tienes SARS-CoV-2 darás positivo en COVID-19. Por eso, los CDC señalan que el empleo de este tipo de pruebas “permitirá ahorrar tiempo y recursos a las instituciones de salud pública”.
