Apenas un 6,4% de la población de la Europa comunitaria tenía puestas las dos dosis de su vacuna contra el coronavirus en la primera semana de abril. La más extendida es la de AstraZeneca (rebautizada como Vaxzebria). Su uso se ha limitado a las franjas de edad más mayores en siete países, entre ellos, España.
¿Qué ocurrirá con los 2,1 millones de personas que han recibido ya una dosis de AstraZeneca en España y están esperando su segunda dosis? La ficha técnica de Vaxzebria dice: “La protección comienza aproximadamente a las 3 semanas tras la primera dosis”.
Los individuos “pueden no estar completamente protegidos hasta 15 días después de la administración de la segunda dosis”. Pero esto con la evidencia conocida a fecha de su redacción.
Inmunólogos y médicos tienden a coincidir en que lo ideal es seguir el prospecto y poner las dos dosis con la misma vacuna. Es decir, repetir con AstraZeneca cuando toque la segunda inyección, detallan la Sociedad Española de Inmunología y la Organización Médica Colegial. Pero, ¿si las autoridades deciden que no?
La EMA nunca ha sugerido suspender la vacunación con AstraZeneca para ningún grupo de población, aunque los estados han tomado decisiones al margen de este postulado de máximos.
La EMA no ve motivo para no poner la segunda dosis de AstraZeneca
[Actualizado 23/04/2021] La Agencia Europea del Medicamento (EMA) mantiene su recomendación de administrar la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca en adultos, sin limitación de edad. Plantea hacer conforme al prospecto: entre 4 y 12 semanas después del primer pinchazo con Vaxzebria.
En un análisis y modelado que evaluó cuántas hospitalizaciones e ingresos en UCI por COVID-19 evita la inmunización, “mostró que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección”, a pesar de que se pueda considerar el muy inhabitual efecto secundario de los trombos.
Farmacovigilancia se planteó los tres escenarios que se muestran en esta noticia: dejar una sola dosis; poner otra vacuna; poner la de AstraZeneca en el plazo previsto o ampliado. Y son claros: “En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales”.
Así ha expresado el balance riesgo-beneficio de la vacunación, en todos los grupos de edad (toca para ver en grande en otra pestaña):
Las posibilidades, caso de no repetir: dejar a las personas con una dosis. O bien poner una segunda dosis de otra formulación.
Dejar una sola dosis de AstraZeneca: más de 70% de eficacia media
La primera posibilidad es dejar a las personas vacunadas con AstraZeneca sin completar la pauta de dos dosis. No es la primera vez que se abre este debate. Reino Unido, a comienzos de enero, se planteó la posibilidad de espaciar todo lo posible los plazos, incluso alargándolos a los seis meses, dada la escasez de vacunas y su ola rampante de contagios y hospitalizaciones.
Entonces, inmunólogas como Margarita del Val explicaban a Newtral.es que eran partidarias de que se siga siempre el prospecto de un medicamento aprobado. Particulamente, con las vacunas de doble dosis, donde “la protección completa se alcanza tras la segunda inyección”.
Uno de los ensayos de Oxford da un 76% de eficacia media hasta 90 días después de la primera dosis.
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La cuestión es que con AstraZeneca, su ficha técnica habla de un margen de entre 6 y 12 semanas para poner la segunda dosis. Es más, en los ensayos clínicos se ha observado mayor eficacia dejando pasar los 90 días, de hasta el 81,3%.
¿Qué ocurre entre la semana 1 y la 12? ¿Y entre la 6 y la 12? Que se sigue estando protegido. Estas cifras miden promedios con un amplio intervalo de confianza. Lo que quiere decir que cada organismo reacciona de diferente manera. Más aún dependiendo de si se expone o no a nuevas variantes del coronavirus.
El gran ‘laboratorio’ de la vida real, que es Reino Unido, demuestra que tras la administración de una sola dosis de la vacuna de AstraZeneca se alcanza una efectividad (ante, obviamente, la variante británica) de entre el 67% y el 76% tras la primera dosis. Incluso con capacidad de entre el 50% y el 67% para evitar los contagios, no sólo para esquivar la COVID-19 sintomática.
Con esta, como con todas las vacunas aprobadas, semanas después de la primera dosis, las muertes por coronavirus tienden a cero. Y, con datos de más de 1,13 millones de vacunados en Escocia, las hospitalizaciones de vacunados con AstraZeneca se redujeron un 94% al mes de la primera dosis.
La incógnita de la eficacia y la duración de la inmunidad de una dosis de AstraZeneca
En ensayo clínico, donde los datos suelen dar su mejor cara, AstraZeneca tiene hasta un 76% de eficacia con una sola dosis a partir del día 22 de su administración, conforme a mediciones hechas en países nada favorables para la vacuna: Brasil y Sudáfrica, además de las propias islas británicas. Eso sí, la muestra, recogida en The Lancet, es relativamente pequeña.
Las cifras, en realidad, no distan mucho de las de la vacuna de Janssen de una sola dosis. Los datos del dossier científico de la fase 3 de un ensayo en Reino Unido, países latinoamericanos y Sudáfrica mostró una reducción del número de casos sintomáticos de un 67%. Con similar capacidad para frenar la transmisión. Janssen está convencida de que su formulación da una protección duradera.
Janssen tiene menor eficacia global con una dosis, pero asegura que su protección será duradera.
Y es la gran pregunta a la que sólo el tiempo podrá responder: si esta efectividad se prolongará en el tiempo. Más allá de los tres meses que garantizan los ensayos con AstraZeneca. Podríamos pensar que sí.
Ante una infección natural por SARS-CoV-2 la protección dura, al menos, seis meses (seguramente, mucho más, a tenor de las pocas reinfecciones si no son con otras variantes). Para Margarita del Val (consultada por Newtral en enero), la protección de las vacunas no es muy diferente a la natural si está bien hecha –si bien la de las vacunas está controlada–.
Aunque eso dependerá en gran medida de cómo sean o estén las defensas de cada persona vacunada. Y, sobre todo, del grado de circulación y variante del virus en su comunidad.
Para el vacunólogo de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín-Montañés. “La ventaja de adquirir inmunidad vacunal es que es más controlable. Ya no hacemos ‘fiestas de pijamas’ para que los niños se vayan pasando el sarampión. Las complicaciones de la infección natural son mayores que las de las vacunas. Aunque la infección natural pueda dar una protección más completa”.
Una dosis sólo para quien lo ha pasado
No es la primera vez que se pone sobre la mesa la posibilidad de dar una sola dosis a las personas que no están en riesgo de enfermar gravemente. Se planteó en Sanidad en enero, sólo que con motivo de acelerar la vacunación, como informó Redacción Médica.
El estudio de la Universidad de Oxford, publicado en The Lancet considera que en un intervalo de tres meses no decae la protección. En España, los primeros grupos de personas que llegarán a ese hito temporal lo harán la segunda semana de mayo.
Un ensayo de AstraZeneca muestra que cae la eficacia al 32% pasados tres meses, pero hay pocos datos.
Tres meses protegidos, ¿ y más allá? Los contagios tienden a igualarse entre los vacunados y no vacunados a partir de los 90 días (y hasta los 120, que es lo máximo que midieron en el ensayo de Oxford). Ahí la eficacia cae hasta el 31,6%, pero es verdad que lo medido en ese periodo arroja bajos contagios también entre quienes no estaban vacunados.
Actualmente, el protocolo de vacunación de España contempla una sola dosis a las personas menores de 65 años que ya han pasado la COVID-19.
Alternar vacunas: ¿la segunda dosis con Sputnik o Janssen?
No hay evidencia sobre la efectividad de las vacunas cuando se alternan formulaciones entre dosis, recordaba este miércoles la EMA. Pero hay un experimento sobre la mesa, aprobado en Azerbaiyán. Una dosis de AstraZeneca y segunda dosis con Sputnik.
El motivo de alternar estas vacunas está en su idéntica plataforma o tecnología (adenovirus) y similar perfil de seguridad y eficacia. Las dos inyectan un vehículo con las instrucciones para que las células fabriquen las puntas del SARS-CoV-2 que las defensas del organismo deberán reconocer en futuras infecciones.
La principal diferencia estriba en que AstraZeneca usa como vehículo o ‘caballo de Troya’ un virus de catarro de mono desactivado. Y Sputnik, uno de catarro humano ininfectivo. Janssen también usa uno de catarro humano.
Combinar AstraZeneca y Pfizer, Reino Unido ya lo está ensayando
Reino Unido también tiene en marcha un estudio para ver si se pueden combinar vacunas de distinta plataforma. En este caso, la de adenovirus de AstraZeneca y la de ARNm de Pfizer.
En una entrevista a la BBC. Matthew Snape, vacunólogo de Oxford señaló que estudios en animales han demostrado “una mejor respuesta de anticuerpos con una mezcla de dosis”. Alternar dos vacunas diferentes ya ha demostrado su eficacia en otras enfermedades infecciosas como el ébola. “Anticipamos que generaremos una buena respuesta inmune con estas combinaciones”, explicó.
Hay otras vacunas que intercambian dosis de fabricantes distintos sin problemas.
Desde el Comité de Vacunas de la AEP explican que “en general, las vacunas monovalentes y combinadas para la misma enfermedad y con antígenos similares, procedentes de un mismo fabricante, se consideran intercambiables. Hay menos datos sobre la posibilidad de intercambiar vacunas fabricadas por diferentes laboratorios”.
Para valorar esta cuestión “se han realizado estudios de correlación serológica de la inmunidad para diferentes enfermedades utilizando, en la vacunación, dosis combinadas de diferentes fabricantes”.
Otros ensayos demostraron que vacunas como las de la hepatitis A y B son intercambiables. Así como el intercambio de dosis de formulaciones de distintos fabricantes. El problema para la COVID-19 es que los primeros resultados de estas pruebas no se tendrán, seguramente, antes de junio.
Ensayo español para poner la segunda dosis con Pfizer
El instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha promovido un ensayo clínico que evaluará la posibilidad de administrar una segunda dosis de Pfizer en personas vacunadas con AstraZeneca en primera inyección.
El estudio, denominado CombivacS, analizará en 600 pacientes el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de esta vacuna de ARN mensajero para COVID-19 una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la primera inyección con adenovirus.
Durante el desarrollo clínico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual. Aunque ambas llevan ya un tiempo disponibles en Europa, hasta ahora no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado.
La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como este para comprobarlo.
El estudio se desarrolla en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clinic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una segunda dosis de Pfizer tras la primera de AstraZeneca.
La segunda dosis, con AstraZeneca, si la primera no dio reacción
Un dato relevante a la hora de decidir qué hacer con las segundas dosis es el de los casos del Reino Unido. Allí, la totalidad de trombos asociados seguramente a la vacuna se produjo en los primeros 14 días tras la primera dosis.
Hasta el 31 de marzo se han registrado 79 casos de trombos con un bajo número de plaquetas en personas que recibieron la primera dosis de AstraZeneca en Gran Bretaña. Es decir, que se podría deducir que quien no ha tenido esta afección no tendría por qué tenerla en la segunda.
La EMA y expertos alemanes creen que los trombos se deben a una rara reacción inmunitaria de algunas personas, parecida a una ‘alergia’ a la heparina.
¿Tendría sentido tratar estos casos como una especie de reacción alérgica? Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald, tiene una hipótesis sobre la que teoriza en un estudio sobre los nueve casos alemanes, sin revisar aún. Estos pacientes habrían sufrido una trombocitopenia inmunitaria.
Es un síndrome muy inhabitual, parecido a una alergia a esta sustancia. El paciente que recibe heparina desarrolla autoanticuerpos, que terminan anulando a las plaquetas, propiciando una tormenta coagulante –justo al contrario de lo que busca la heparina–. Es sólo una teoría, pero la EMA la ve plausible.
La buena noticia es que hay antídoto para esa reacción cuando una persona no tolera bien la heparina. Parece, según sus datos, que funciona también en los casos recientemente vistos de trombocitopenia. La EMA no ha valorado si este sería un tratamiento adecuado.
Después de destapar un dispositivo de 10 dosis de AstraZeneca,,, utilizar 9, se puede guardar la dosis restante para ser aplicada uno o varios días después?
Yo me puse la primera dosis, el 14/4/21 a las 7 de la tarde el día 15 x la mañana al levantarme taquicardia 120 pulsaciones, aparece de forma repentina.A los 12 días al medio día taquicardia110 pulsa., De forma repentina. Tuve pinchazos en las piernas casi un mes. Y ahora que??. Quién se pone la segunda??.Solo se habla de los "efectos" secundarios, decimitas y dolorciito en pinchazo. Y lo demás que??. Me encuentro en grupo de 60/65. Quién me dice que hago??. Ah nadie, !! Con decirte q si no te pones la segunda te quedas a medias!! Ya está. Eso ya lo sé yo.
Tengo que decidir si me pongo la segunda dosis de astrazeneca o no.
habrán pasado 15 semanas desde la primera dosis. 3 semanas mas del tiempo estipulado.
Merece la pena ponerse la segunda dosis? Es preferible seguir con una sola dosis de Astrazeneca?
que algún político o virologo etc..
se hagan responsables de los efectos secundarios que puede producir, (ya que ellos son los que nos aseguran), que sean responsables de lo que dicen y de sus estudios
Cuando van a poner la segunda dosis de covidshield???
Yo empeze con cefaleas muy grandes a las dos semanas de la primera dosis de Astrazeneca y ya llevo casi un més y no se me alivian, me han echo un tac y sale bien, pero ya me da miedo volver a vacunarme
Yo me vacuné 19 de mayo de AstraZeneca el 10 de abril tenía una analítica rutinaria me llamaron de laboratorio que me pusiera en contacto con mi médico o me fuera a urgencias porque me habían bajado las plaquetas de 300.000 que suelo tener anualmente a 42.000 durante una semana me estuvieron haciendo analítica me bajaron todavía más a 40.000 después me sistema inmune me respondió y me han ido subiendo en una semana ya tenía 168000 ahora me pregunto la segunda dosis ¿qué vacuna ponerme? El hematólogo está seguro que ha sido una reacción ante la vacuna
Yo me vacuné 9 de mayo de AstraZeneca el 10 de mayo tenía una analítica rutinaria me llamaron de laboratorio que me pusiera en contacto con mi médico o me fuera a urgencias porque me habían bajado las plaquetas de 300.000 que suelo tener anualmente a 42.000 durante una semana me estuvieron haciendo analítica me bajaron todavía más a 40.000 después me sistema inmune me respondió y me han ido subiendo en una semana ya tenía 168000 ahora me pregunto la segunda dosis ¿qué vacuna ponerme? El hematólogo está seguro que ha sido una reacción ante la vacuna
Que pasa ahora con la segunda dosis de Astra Zeneca,me han puesto la 1 dosis
Yo creo que deberían ponerte la segunda o en pasado 3 meses no sé cuantos anticuerpos puedes tener pero es solo mi opinion y solo soy enfermero , no veo creible mezclar vacunas de tipologia diferente como Pfizer o meodera con la que llevas una son adenovirus y la otra ARN mensajero totalmente diderentes no lo saben nni los mas listos del lugar porque no hay pruebas un saludo
Ya no me tengo que vacunar con la segunda dosis astra zeneca
Yo me he puesto la Primera dosis de aAstra Zeneca,y ahora que puede pasar con la segunda dosis?
Yo me he puesto Astra Zeneca.
Yo me he puesto una de AstraZeneca y ahora qué pasa con la segunda dosis si nos dejan con una es como si nada
Cuánto tiempo hay que esperar, después de estar vacunado con AstrazZeneca para REINICIAR con la primera dosis de vacunación con otra marca?