Claves del ‘Paquete farmacéutico’: el acuerdo provisional de la UE para reformar la legislación comunitaria

El Parlamento Europeo y el Consejo de la UE llegaron el pasado 11 de diciembre a un acuerdo provisional para promover una “reforma integral” de la legislación farmacéutica comunitaria. A través de esta, se prevén medidas como crear un “bono de exclusividad transferible” que incentive al desarrollo de antibióticos para combatir la resistencia a los medicamentos antimicrobianos.

• El pacto ha llegado tras más de dos años de negociaciones y tiene por objetivo modernizar el marco político europeo en este ámbito, impulsando “la competitividad, la innovación y la seguridad del suministro”.

Estos son los puntos clave del acuerdo provisional para reformar la legislación farmacéutica de la UE:

Protección regulatoria. El acuerdo establece que las empresas que comercialicen un nuevo medicamento se beneficien de un período de protección de datos de ocho años, otorgándoles “derechos exclusivos” sobre los datos de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos.

• También se podrán beneficiar de un año adicional de protección del mercado, extensible por 12 meses más, para “medicamentos innovadores” que cumplan ciertas condiciones. Esto supone el derecho exclusivo a vender un producto “sin competencia inmediata” de medicamentos genéricos o biosimilares (los primeros son idénticos a los originales de marca, mientras que los segundos son moléculas similares, no idénticas)

• La UE pactó también dar un trato diferenciado a aquellos fármacos que combatan una enfermedad para la que no exista un tratamiento farmacológico disponible, dándoles una protección regulatoria total de hasta 11 años.

Exención bolar. Las instituciones de la UE introducen también la denominada “exención bolar”, que permite a los desarrolladores de genéricos iniciar ensayos clínicos antes de que expiren las patentes de los medicamentos, para que se puedan vender inmediatamente después de que finalice esta exclusividad.

• Los derechos de patente no se verían vulnerados cuando se realizaran estudios, ensayos y otras actividades necesarias para obtener autorizaciones de comercialización, realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias, obtener aprobaciones de precios y reembolsos, o presentar solicitudes de licitación.

Bono de exclusividad. También se propone introducir un “bono de exclusividad transferible” que incentive a las compañías farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios.

• Este bono concederá a las empresas un año adicional de protección en el mercado para un producto farmacéutico de su elección.

Simplificar procedimientos. El acuerdo también plantea acortar los plazos de la Agencia Europea del Medicamento para autorizar los nuevos medicamentos, entre otras medidas relacionadas.

Contexto. La Comisión Europea presentó en abril de 2023 un paquete de medidas para revisar la legislación farmacéutica comunitaria, con propuestas para desarrollar una nueva directiva y un reglamento para adaptarse a la situación actual del sector.

• Desde entonces, comenzaron las negociaciones para desarrollar y avanzar en esta reforma. El Parlamento Europeo y el Consejo de la UE han logrado alcanzar un acuerdo de segunda lectura anticipada al respecto.

Próximos pasos. Este acuerdo provisional para reformar la legislación farmacéutica ahora deberá ser aprobado tanto por el Consejo de la UE como por el Parlamento Europeo, antes de ser adoptado formalmente y entrar en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.